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加快打造原始創(chuàng)新策源地，加快突破關(guān)鍵核心技術(shù)，努力搶占科技制高點(diǎn)，為把我國(guó)建設(shè)成為世界科技強(qiáng)國(guó)作出新的更大的貢獻(xiàn)。

——習(xí)近平總書(shū)記在致中國(guó)科學(xué)院建院70周年賀信中作出的“兩加快一努力”重要指示要求

面向世界科技前沿、面向經(jīng)濟(jì)主戰(zhàn)場(chǎng)、面向國(guó)家重大需求、面向人民生命健康，率先實(shí)現(xiàn)科學(xué)技術(shù)跨越發(fā)展，率先建成國(guó)家創(chuàng)新人才高地，率先建成國(guó)家高水平科技智庫(kù)，率先建設(shè)國(guó)際一流科研機(jī)構(gòu)。

——中國(guó)科學(xué)院辦院方針

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國(guó)產(chǎn)阿爾茨海默癥新藥完成三期臨床試驗(yàn)

2018-07-18

【字體：大中小】

語(yǔ)音播報(bào)

[video:20180718阿爾茨海默癥研究取得重大突破：國(guó)產(chǎn)新藥完成臨床3期試驗(yàn)]

　　7月17日，在習(xí)近平總書(shū)記2013年視察中國(guó)科學(xué)院五周年之際，中科院上海藥物研究所研究員耿美玉帶領(lǐng)科研團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)21年持續(xù)努力自主研制的治療阿爾茨海默癥（俗稱老年癡呆癥）新藥取得重大突破，其研發(fā)的“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床三期試驗(yàn)，邁過(guò)研制工作中最關(guān)鍵的一步。

　　阿爾茨海默癥以大腦認(rèn)知功能進(jìn)行性喪失為特征。根據(jù)國(guó)際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前全球共有約4800萬(wàn)患者。該病目前尚無(wú)有效藥物。中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司合作研制的GV-971，顛覆了世界醫(yī)學(xué)界對(duì)老年癡呆癥發(fā)病機(jī)理的傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)，有望改變?cè)擃I(lǐng)域多年來(lái)“大投入、零突破”的困境。

　　GV-971的臨床三期試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的36周研究，旨在評(píng)估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表評(píng)分為11-26）的有效性和安全性。臨床研究期間，患者口服藥物450毫克/次，每日兩次。主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為用藥36周后阿爾茨海默癥評(píng)定量表認(rèn)知部分的變化情況。結(jié)果顯示，GV-971在認(rèn)知功能改善的主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用。據(jù)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)生介紹，部分病人從不識(shí)字恢復(fù)到識(shí)字、寫(xiě)字，效果相當(dāng)明顯。

　　GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，它能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。

　　GV-971新穎的作用模式與獨(dú)特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開(kāi)辟了新路徑，并有望引領(lǐng)糖類藥物研發(fā)新的浪潮，對(duì)提升我國(guó)創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的國(guó)際地位具有深遠(yuǎn)意義。有關(guān)專家認(rèn)為，GV-971是首先誕生在中國(guó)的原創(chuàng)產(chǎn)物，必將極大提升藥物自主創(chuàng)新的“中國(guó)自信”。

[video:20180718阿爾茨海默癥研究取得重大突破：國(guó)產(chǎn)新藥完成臨床3期試驗(yàn)]
　　7月17日，在習(xí)近平總書(shū)記2013年視察中國(guó)科學(xué)院五周年之際，中科院上海藥物研究所研究員耿美玉帶領(lǐng)科研團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)21年持續(xù)努力自主研制的治療阿爾茨海默癥（俗稱老年癡呆癥）新藥取得重大突破，其研發(fā)的“甘露寡糖二酸（GV-971）”順利完成臨床三期試驗(yàn)，邁過(guò)研制工作中最關(guān)鍵的一步。
　　阿爾茨海默癥以大腦認(rèn)知功能進(jìn)行性喪失為特征。根據(jù)國(guó)際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前全球共有約4800萬(wàn)患者。該病目前尚無(wú)有效藥物。中國(guó)海洋大學(xué)、中科院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司合作研制的GV-971，顛覆了世界醫(yī)學(xué)界對(duì)老年癡呆癥發(fā)病機(jī)理的傳統(tǒng)認(rèn)識(shí)，有望改變?cè)擃I(lǐng)域多年來(lái)“大投入、零突破”的困境。
　　GV-971的臨床三期試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的36周研究，旨在評(píng)估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者（簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表評(píng)分為11-26）的有效性和安全性。臨床研究期間，患者口服藥物450毫克/次，每日兩次。主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為用藥36周后阿爾茨海默癥評(píng)定量表認(rèn)知部分的變化情況。結(jié)果顯示，GV-971在認(rèn)知功能改善的主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似，特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用。據(jù)負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的醫(yī)生介紹，部分病人從不識(shí)字恢復(fù)到識(shí)字、寫(xiě)字，效果相當(dāng)明顯。
　　GV-971是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物，它能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白（Aβ），抑制Aβ纖絲形成，使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn)，GV-971還通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài)，進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥，阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。
　　GV-971新穎的作用模式與獨(dú)特的多靶作用特征，為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開(kāi)辟了新路徑，并有望引領(lǐng)糖類藥物研發(fā)新的浪潮，對(duì)提升我國(guó)創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的國(guó)際地位具有深遠(yuǎn)意義。有關(guān)專家認(rèn)為，GV-971是首先誕生在中國(guó)的原創(chuàng)產(chǎn)物，必將極大提升藥物自主創(chuàng)新的“中國(guó)自信”。

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